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生物相容性檢測機構測試類型

生物相容性檢測機構測試類型

更新時間:2023-01-30

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簡要描述:
生物相容性檢測機構測試類型,中科檢測是生物相容性檢測機構,可針對不同的生物醫(yī)用材料進行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。

  隨著全球醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展,新的醫(yī)療器械和生物醫(yī)用材料不斷涌現,臨床安全受到高度關注。醫(yī)療器械作為與人類生命健康息息相關的一類產品,其科研與檢驗檢測離不開實驗動物的生物相容性評價。


  通過生物相容性的客觀、全面分析,為無源醫(yī)療器械材料技術的進一步發(fā)展奠定良好的基礎。

  生物相容性檢測機構測試類型

  中科檢測是生物相容性檢測機構,可針對不同的生物醫(yī)用材料進行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。



  生物相容性檢測機構測試類型


  組織相容性:材料與組織器官接觸時,不能被組織所侵蝕,材料與組織之間應有一種親和能力,包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等。組織相容性的優(yōu)劣,主要取決于材料結構的化學穩(wěn)定性。


  血液相容性:材料與血液直接接觸時,與血液相互作用不引起凝血或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能,包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統(tǒng)亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。


  生物相容性測試檢測項目及標準


  急性吸入毒性試驗:消毒技術規(guī)范(2002年版)


  熱原試驗:醫(yī)療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗GB/T 16886.11-2011


  直腸刺激試驗:醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017


  眼刺激試驗:醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017


  細胞毒性試驗:醫(yī)療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017


  致敏試驗:醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.10-2017


  陰莖刺激試驗:醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2017


  陰道刺激試驗:醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.10-2017


  無菌試驗:《中華人民共和國藥典》2020年版 四部 通則1101


  細菌內毒素試驗:醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法GB/T14233.2-2005


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